复方扶芳藤合剂、外感风痧颗粒说明书修订技术服务招标公告

本着公平、公正、公开的原则，经研究决定拟对广西中医药大学百年乐制药有限公司“复方扶芳藤合剂”、“外感风痧颗粒”中药说明书修订技术服务进行公开招标，择优选用科技服务商，具体方案如下：

一、说明书修订内容

根据国家药监局《药品注册管理办法》、《药物警戒质量管理规范》、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市中药更事项及申报资料》和《已上市中药说明书安全信息项内容修订（试行）》等法规，对“复方扶芳藤合剂”、“外感风痧颗粒”两个中药品种进行安全性信息调研、数据回顾分析、风险管理措施制定、已上市中药说明书中安全性信息变更及申报资料撰写。

二、说明书修订要求

受托方根据委托方提供的现有的研究资料，在不开展临床试验的前提下，通过各种渠道详细全面的收集产品安全性相关信息，完成安全性信息调研、数据回顾分析、风险管理措施制定、说明书安全性信息变更及申报资料撰写工作，并将上述资料提交给委托方审核，由委托方递交给国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”），并根据监管部门反馈意见和委托方共同答辩处理相关疑问，根据审评意见协助委托方完成补充资料的书写及提交工作，直至补充申请得到批准。

三、投标程序：

投标报名→递交投标保证金→递交投标书→开标→确定中标单位→中标公示→签订技术合同→甲方交付相应款项给乙方→乙方提供相应的技术报务→乙方负责对甲方的已上市产品变更申报进行指导，接受国家注册受理（或备案）机关的相关质询及答辩，完成补充资料的书写直至获得批准。

四、投标方资格要求

1．在中华人民共和国注册的企业法人或科研机构，且拥有开展上市后中药变更技术服务相应的资质。

2．投标者必须为经营者本人；如为法人单位投标的，须经过法人代表授权或特许经营专项授权。

3．投标人必须信誉良好，无任何不良记录、债务纠纷及其他违法乱纪行为。

4.投标单位必须具有熟知新药研究相关法规及技术规范的行业专家及核心团队,拟定项目负责人必须具有从事已上市中药变更及安全性评价工作经验（提供相关证明文件)。

五、报名时需提交的资料

（一）个人报名需提供如下材料：

1．投标人身份证，验原件，交复印件；

2．投标人联系电话。

（二）法人单位报名需提供如下材料：

1．在中华人民共和国注册的企业法人或科研机构，且拥有相应的技术服务资质。

2．法人代表证明书、法人代表授权委托书等（加盖公章），验原件，交复印件；

3．公司经营项目简介；

4．项目负责人相关资质证书（身份证、职称证、学历证明等材料，联系电话等）。

投标单位将投标相关材料现场提交或邮寄至招标单位。

现场提交或邮寄地址：广西南宁市东葛路60号广西中医药大学百年乐制药有限公司

邮 编：530023

联系或收件人：李娜

联系电话：13978142488     

六、标书递交要求

1．投标文件要求密封，并在封口处加盖单位公章或个人签名，在规定时间内送达厂技术研发部，逾期送达者视为弃标，不予受理；

2．投标文件未响应招标文件要求视为废标。

七、招标程序

1．投标时请投标单位或个人缴纳投标保证金人民币5000元整（￥5000），开标后，如不中标，此保证金立即退回；如中标，此保证金在与我厂签订合同后退回。

2．中标后弃标及中标者在五个工作日内不办理相关技术服务合同手续的，投标保证金不予退回。

3．标书〔标书内容包括经营项目、范围、类型及业绩情况，连同经营资质证件复印件，负责人（法人）身份证复印、项目方案及报价等〕。

4．中标规则：对社会公开招标，合理价格且符合单位规定经营范围要求为中标者。

5.如出现参与投标方未满三家的，业主可进行现场议标。

投标材料递交时间：2024年1月19日下午15:00前

地点：广西中医药大学百年乐制药有限公司

联系电话：0771—5870832

联系人：李 娜 13978142488

6.开标时间：2024年1月19日下午15:30

备 注：投标保证金转入名称、账号、开户行如下：

开户名称：广西中医药大学百年乐制药有限公司

账 号：1797 1201 0101 3353 07

开 户 行：南宁市区农村信用合作联社民主分社

（注明：投标保证金）

广西中医药大学百年乐制药有限公司         

                                   2024年1月5日